▲ 유한양행 폐암신약 '렉라자' (사진=유한양행 )  © 브레이크뉴스

브레이크뉴스 최애리 기자= 유한양행의 폐암 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)를 투여한 환자에게서 암세포가 모두 사라진 '완전관해'를 관찰했다는 연구 결과가 나왔다.

안준홍 영남대 의대 교수팀은 렉라자를 투여한 폐암 환자의 사례가 지난달 공개된 국제학술지 '폐암 중개 연구(TLCR)'에 실렸다고 25일 밝혔다.

교수팀에 따르면 1주일 간 언어 장애를 호소했던 63세 환자에 대해 EGFR 돌연변이(Exon 21 L858R Mutation)를 동반한 4기 비소세포폐암(NSCLC)으로 진단하고, 치료 과정에서 렉라자 치료를 병행했다.

세포의 성장과 분화를 조절하는 단백질을 만드는 유전자인 EGFR이 돌연변이가 발생하면, 세포가 비정상적으로 증식해 암을 유발시킨다. 이같은 돌연변이는 비소세포폐암 환자에서 흔히 발견되며, 약 10~50%의 폐암 환자에서 나타난다.

교수팀은 최초 뇌종양 절제술을 시행한 후 렉라자 치료를 6개월 동안 지속했다. 

이후 종격동 림프절 절제술을 동반한 우측 상부엽 절제술을 통해, 잔류 암세포가 없는 병리학적 완전관해(pCR)를 관찰했다고 설명했다.

병리학적 완전관해란 수술 후 제거한 조직을 현미경으로 분석한 결과, 암세포가 발견되지 않았음을 의미한다. 

교수팀은 완전관해를 확인한 뒤에도 미세 암세포가 남아 있을 가능성에 대비해 환자에게 렉라자 치료를 계속했는데, 이후 1년동안 환자에게서 동일 질병은 확인되지 않았다고 전했다.

아울러 유한양행에 따르면 렉레자와 미국 존슨앤드존슨의 이중 특이 항체 '리브리반트'(아미반타맙)를 함께 사용하는 병용요법을 시행하면, 진행성 비소세포암 환자의 사망 위험을 25% 줄일 수 있다는 연구 결과도 나왔다. 

유럽폐암학회가 오는 26일 개막하는 유럽폐암학술대회(ELCC 2025)를 앞두고 공개한 주요 초록에는 렉라자·리브리반트 병용요법은 경쟁 약물인 오시머티닙(제품명 타그리소) 단독요법보다 사망 위험을 25%를 줄였다는 내용이 담겼다.

또한 렉라자·리브리반트의 36개월 전체생존율(OS)은 60%로 나타났고, 오시머티닙 단독요법은 51%로 경쟁 약물보다 유의미한 개선 효과가 있었다.

한편, 렉라자는 국내 바이오 기업 오스코텍이 개발해 2015년 유한양행에 기술 수출된 약이다. 유한양행은 렉라자의 임상 1상을 진행하던 중간인 2018년 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리를 존슨앤드존슨에 총 1조4000억원 규모로 기술 수출했다. 이후 유한양행은 한국에 대해서만 렉라자의 개발·판매 권리를 갖고 있다.

렉라자 병용요법은 작년 8월 미국에서, 12월 유럽에서 허가 받은 후 최근 영국에서도 승인됐다. 이외에도 일본에서 품목허가 권고를 받았고, 중국에서도 허가를 추진 중이다.

*아래는 위 기사를 '구글 번역'으로 번역한 영문 기사의 [전문]입니다. '구글번역'은 이해도 높이기를 위해 노력하고 있습니다. 영문 번역에 오류가 있을 수 있음을 전제로 합니다.<*The following is [the full text] of the English article translated by 'Google Translate'. 'Google Translate' is working hard to improve understanding. It is assumed that there may be errors in the English translation.>

Yuhan Corporation's new drug 'Leclaza', will it conquer lung cancer? First case of complete cure

A study has shown that a patient who received Yuhan Corporation's new lung cancer drug 'Leclaza' (ingredient name: Lazertinib) experienced 'complete remission' in which all cancer cells disappeared.

The team of Professor Ahn Jun-hong of Yeungnam University College of Medicine announced on the 25th that the case of a lung cancer patient who received Leclaza was published in the international academic journal 'Lung Cancer Translational Research (TLCR)' published last month.

According to the team, a 63-year-old patient who complained of speech impediment for a week was diagnosed with stage 4 non-small cell lung cancer (NSCLC) with EGFR mutation (Exon 21 L858R Mutation) and received Leclaza treatment during the treatment process.

When EGFR, a gene that creates proteins that control cell growth and differentiation, mutates, cells proliferate abnormally and cause cancer. This mutation is commonly found in non-small cell lung cancer patients, and occurs in approximately 10-50% of lung cancer patients.

The professor's team continued treatment with Leclaza for 6 months after the initial brain tumor resection.

Afterwards, they explained that they observed a pathological complete remission (pCR) with no residual cancer cells through a right upper lobectomy with mediastinal lymphadenectomy (the empty space in the chest cavity).

Pathological complete remission means that no cancer cells were found in the tissue removed after surgery when analyzed under a microscope.

Even after confirming a complete remission, the professor's team continued treatment with Leclaza because there was a possibility that microscopic cancer cells could remain even if they were not pathologically observed. However, they reported that the same disease was not found in the patient for a year.

In addition, according to Yuhan Corporation, a study result was also published that combined therapy using Reclaza and Johnson & Johnson's dual-specific antibody 'Librivant' (amivantamab) can reduce the risk of death in patients with advanced non-small cell lung cancer by 25%.

The main abstract released by the European Lung Cancer Association ahead of the European Lung Cancer Congress (ELCC 2025) opening on the 26th contained the content that the Reclaza/Librivant combination therapy reduced the risk of death by 25% compared to the competing drug osimertinib (product name Tagrisso) monotherapy.

In addition, the 36-month overall survival rate (OS) of Reclaza/Librivant was 60%, while the osimertinib monotherapy was 51%, showing a significant improvement effect compared to the competing drug.

Meanwhile, Reclaza is a drug developed by domestic bio company Oscotec and exported to Yuhan Corporation in 2015. In 2018, while Yuhan Corporation was conducting the phase 1 clinical trial of Reclaza, it exported the global development and sales rights for Reclaza to Johnson & Johnson for a total of KRW 1.4 trillion. Since then, Yuhan Corporation has only had the development and sales rights for Reclaza in Korea.

Reclaza combination therapy was approved in the US in August of last year, in Europe in December, and recently in the UK. In addition, it has received a recommendation for product approval in Japan and is currently seeking approval in China.