브레이크뉴스 정민우 기자= 삼성전자는 9일(현지시간) 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 ‘수면 무호흡 기능(Sleep Apnea Feature)’이 미국 FDA(식품의약국)로부터 ‘드 노보(De Novo)’ 승인을 획득했다고 10일 밝혔다.

미국 FDA의 드 노보(De Novo) 승인은 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성과 유효성 등을 종합 검토한 후, '최초' 승인을 부여하는 것을 의미한다. 

미국 FDA 승인 프로세스 트랙은 크게 드 노보(De Novo)와 510(k) 제도로 구분된다. 드 노보 승인은 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성 및 유효성을 판단해 ‘최초’로 승인을 부여하는 것을 의미한다. 510(k)는 동등 혹은 유사 기능이나 제품이 기존에 있는 경우 부여한다.

갤럭시 워치 기반 수면 무호흡 기능이 미국 FDA로부터 소비자용 웨어러블 기기(consumer wearable devices)의 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device) 승인을 획득함에 따라, 향후 더 많은 사용자들이 관련 증상을 조기에 발견하는데 도움이 될 전망이다.

수면 무호흡 기능은 갤럭시 워치의 ‘바이오 액티브 센서’를 통해 수면 중 혈중 산소포화도(SpO2)를 측정하고, 측정된 산소포화도 값이 무호흡·저호흡으로 변화되는 패턴을 분석, 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI)의 추정치를 계산해 증상 여부를 사용자에게 알려준다.

데이터 정확성 확보를 위해 사용자는 갤럭시 워치를 착용하고 열흘 간 두 번 이상 일일 4시간 이상 수면을 취해야 한다.

‘수면 무호흡 조기 발견 지원 기능’은 향후 ‘삼성 헬스 모니터’ 앱 업데이트를 통해 갤럭시 워치 시리즈에서 지원될 예정이다.

한편, 삼성전자는 2023년 9월 한국 식품의약품안전처를 통해서도 해당 기능에 대한 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device) 허가를 받은 바 있다. 

break9874@naver.com

*아래는 위 기사를 '구글 번역'으로 번역한 영문 기사의 [전문]입니다. '구글번역'은 이해도 높이기를 위해 노력하고 있습니다. 영문 번역에 오류가 있을 수 있음을 전제로 합니다.<*The following is [the full text] of the English article translated by 'Google Translate'. 'Google Translate' is working hard to improve understanding. It is assumed that there may be errors in the English translation.>

Samsung Electronics receives de novo approval for new technology from the U.S. FDA for its ‘sleep apnea function’

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Break News Reporter Jeong Min-woo= Samsung Electronics announced on the 10th that the 'Sleep Apnea Feature' developed using the Galaxy Watch series received 'De Novo' approval from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on the 9th (local time). revealed.

De Novo approval by the U.S. FDA means granting 'first' approval to a new healthcare technology after comprehensively reviewing its safety and effectiveness.

The U.S. FDA approval process track is largely divided into De Novo and 510(k) systems. De novo approval refers to the ‘first’ approval of a new healthcare technology by determining its safety and effectiveness. 510(k) is granted when an equivalent or similar function or product already exists.

As the Galaxy Watch-based sleep apnea function has received Software as a Medical Device (SaMD) approval for consumer wearable devices from the U.S. FDA, more users will be able to detect related symptoms early in the future. It is expected to be helpful.

The sleep apnea function measures blood oxygen saturation (SpO2) during sleep through the Galaxy Watch's 'Bio Active Sensor', analyzes the pattern of the measured oxygen saturation value changing into apnea and hypopnea, and determines the apnea and hypopnea index during sleep. It calculates an estimate of (AHI) and informs the user of the presence or absence of symptoms.

To ensure data accuracy, users must wear the Galaxy Watch and sleep for at least 4 hours a day at least twice for 10 days.

The ‘Sleep Apnea Early Detection Support Function’ will be supported in the Galaxy Watch series through a future ‘Samsung Health Monitor’ app update.

Meanwhile, Samsung Electronics also received software as a medical device (SaMD) permission for this function from the Korean Ministry of Food and Drug Safety in September 2023.