Search

외교부 발표 "FDA 사전승인" 업체..."업계서도 잘 모른다"

서울 윤보미 기자 l 기사입력 2020-03-30

본문듣기

가 -가 +

<호주 브레이크뉴스=서울 윤보미 기자>

 

▲ 현재 씨젠, 솔젠트, 랩지노믹스, 코젠바이오텍 등이 미국 FDA에 코로나19 진단키트의 긴급사용승인(EUAoEmergency Use Authorization)을 신청했으나 아직 결과를 받지 못했다. FDA 공식 홈페이지의 코로나19 진단키트 EUA 허가 리스트에도 국내 업체는 포함돼있지 않다. sugenetec 캡처 (C) 호주브레이크뉴스

 

외교부의 FDA 사전승인 발표에 업계의 논란이 일고 있다.

국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 3개가 미국 식품의약국(FDA)의 '사전 승인'을 받았다는 외교부의 발표에 진단업계가 혼란에 빠졌다. 이미 미국에 진단키트를 수출하고 있는 업체들은 ‘사전승인’의 의미가 무엇인지 모호한 데다 해당 업체가 어디인지 알 수 없기 때문이다.

 

29일 진단업계에 따르면 전날 외교부의 '코로나19 국산 진단키트 3개 제품 미 FDA 긴급사용승인 절차상 사전승인 획득' 자료 발표 이후 해당 업체가 어디인지에 관심이 쏠리고 있다.

 

외교부는 "미국 시간으로 27일 국내 코로나19 진단키트 생산업체 3곳의 제품이 FDA로부터 긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득했다"며 "FDA 사전승인 획득으로 해당 국산 제품은 미국 시장에서 판매가 가능하다"고 전했다. 그러나 외교부는 사전승인을 받은 업체 3곳이 어디인지 밝히지 않았다.

 

현재 씨젠, 솔젠트, 랩지노믹스, 코젠바이오텍 등이 미국 FDA에 코로나19 진단키트의 긴급사용승인(EUA·Emergency Use Authorization)을 신청했으나 아직 결과를 받지 못했다. FDA 공식 홈페이지의 코로나19 진단키트 EUA 허가 리스트에도 국내 업체는 포함돼있지 않다.

 

특히 업체들은 외교부가 언급한 절차상 '사전승인'이 무엇을 의미하는지에 대해서도 의구심을 드러내고 있다. 외교부는 사전승인으로 해당 제품이 미국에서 판매가 가능하다고 했으나, 이미 국산 진단키트 일부 제품이 미국에서 사용되고 있기 때문이다.

 

씨젠 관계자는 "EUA 신청 제품의 경우 (서면으로) 사전 신청(Pre-Submission)하기 15일 전부터 사용할 수 있고, 이미 미국에서는 클리아(CLIA) 인증을 받은 연구소에서 우리 키트를 사용하고 있다"며 "판매가 가능해진다는 사전승인이라는 절차나 단계에 대해선 들어보지 못했다"고 말했다.

 

현재 씨젠은 미국을 포함해 전 세계 40개국 이상에 코로나19 진단키트를 수출 중이다. 미국에서는 현지 실험실 표준인증인 클리아(CLIA) 인증을 받은 연구소 등에서 자체 판단에 따라 FDA 허가 없이 사용하고 있다. 미국 LA 시의회 등에서도 씨젠으로부터 코로나19 진단키트를 구매하겠다고 발표한 상황이다.

 

EDGC 역시 외교부의 발표와 관련해 어떤 정보도 받지 못했다는 입장이다. EDGC는 미국 FDA로부터 솔젠트의 진단키트 승인 여부 통보를 아직 받지 못해 상황을 예의주시하고 있다. EDGC 관계자는 "약 2주 전 FDA에 EUA를 신청해 결과를 기다리는 중인데, 외교부에서 사전승인 발표가 있어 확인하고 있다"고 말했다.

 

일각에선 코로나19와 관련해 국내 주식시장이 예민한 상황에서 외교부가 불명확한 내용으로 혼란만 초래했다는 지적이 나온다. 최근 코로나19 진단키트주는 해외 수출 소식이 잇따르면서 주가가 연일 급등하고 있다.

 

한 진단기기 업계 관계자는 "가뜩이나 시장이 예민한 상황인데 외교부가 나서서 어느 업체인지도 말하지 않고 발표해 혼란만 가중했다"며 "사전승인이라는 게 대체 뭔지도 모를뿐더러 무슨 의미가 있는지도 알기 어렵다"고 꼬집었다.

 

news2020@aubreaknews.com

 

 

 


원본 기사 보기:호주브레이크뉴스

 

트위터 페이스북 카카오톡 카카오스토리 Share on Google+ band URL복사
URL 복사
x
  • 위에의 URL을 누르면 복사하실수 있습니다.

PC버전

Copyright ⓒ 브레이크뉴스. All rights reserved.