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국산 신약 러시아 3상 임상을 주목하는 이유

이일영 칼럼니스트 l 기사입력 2020-08-03

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세계 주요나라에서 다시 확산하고 있는 코로나19 감염이 2차 대유행 우려를 현실로 일깨우고 있다. 이와 같은 재난 극복을 위하여 세계 각국은 천문학적인 자금을 쏟아부으며 백신과 치료제 개발에 주력하고 있다. 이에 빠르면 올해 말부터는 백신 접종이 가능할 것이라는 희망적인 뉴스가 연이어 보도되면서 1회 접종으로는 어려울 것이라는 2회 접종설과 함께 매년 접종설까지 등장하고 있다. 문제는 올해 말 백신 접종이 가능하다 하여도 현재의 감염 추세로 예상되는 향후 세계 감염자 수와 치명률은 인류의 재난이다.

 

이와 같은 상황에서 국산 신약 18호인 백혈병 치료제 슈펙트의 주요성분 라도티닙이 러시아에서 코로나19 치료 약물 3상 시험이 진행되고 있다. 그 결과가 주목되면서 일각에서 이와 같은 러시아 3상 임상에 대한 국제적인 신뢰를 우려하는 시각도 있지만, 이는 숲을 보지 않고 나무만 보는 것과 같다.

 

백신과 치료제는 안정성을 기준으로 효능과 효과로 인정되는 것이다. 이에 세계는 긴박한 현실 상황에 수년이 걸리는 신약 개발에 앞서 에볼라 치료제로 개발되었던 (렘데시비르)에서부터 말라리아 치료제 (하이드록시클로로퀸)과 인플루엔자 치료제 (아비간)와 같은 기존의 연관 약물을 바탕으로 코로나19 치료제로의 응용과 개발에 주력하고 있다.    
        
우리나라는 인류의 재난 코로나19 팬데믹 상황을 맞아 세계에서 유일하게 봉쇄가 없는 생활 방역으로 초유의 재난을 모범적으로 극복하고 있는 지혜로운 K방역을 세계에 알린 나라이다. 이와 함께 국산 신약의 러시아 3상 임상이 성공적인 결과를 가져온다면 방패와 검을 양손에 거머쥐는 것과 같은 세계적인 쾌거이기에 더욱 그 결과를 주목하게 된다.

 

▲ (좌: 2020년 5월 15일 베도모스티(Ведомости) 기사와 우: 2020년 5월 28일 알팜사 홈페이지와 페이스북 발표내용)     © 브레이크뉴스

 

지난 5월 14일 러시아 정부는 러시아 제약회사 알팜(R-Farm)사가 신청한 우리나라 일양약품의 신약 슈펙트의 주성분 라도티닙(Radotinib)의 러시아 임상 3상을 승인하였다. 다음날 5월 15일 이와 같은 사실을 유일하게 보도한 러시아 언론이 있었다. 러시아 일간 경제지 베도모스티(Ведомости)의 보도였다. 기사는 14일 보건부에 등록된 임상 승인 내용을 바탕으로 치료 연구 약물 라도티닙의 소개와 함께 코로나바이러스 감염으로 입원한 180명의 환자를 대상으로 8개 의료센터에서 임상이 진행될 것이라는 보도였다. (참고: 자료는 필자가 주요 내용 부분을 스크랩하였음)
 
이와 같은 승인과 보도가 이루어진 2주가 지난 5월 28일 러시아 알팜 제약과 한국 일양약품은 국산 신약 임상 승인 사실을 동시에 발표하였다. 이후 양국 언론에서 많은 보도가 쏟아졌다. 그중 국내 기사 중 가장 상세하게 보도한 5월 28일 한국경제신문에 발표된 기사를 다시 살펴보면 다음과 같다. 일양약품은 지난 27일 러시아 정부로부터 코로나19 치료를 위한 슈펙트 임상 3상 시험 승인을 받았다고 28일 발표했다. 슈펙트는 일양약품이 식품의약품안전처로부터 2012년 1월 허가받은 백혈병 치료제로 국산 18호 신약이다. (기사는 5월 14일 승인된 내용을 27일로 보도하고 있다) 
 
이어 러시아 1위 제약사 알팜은 러시아와 벨라루스에 있는 11개 의료기관에서 코로나19 경증·중증 환자 145명에게 약물을 투여하며 이는 국산 신약을 활용한 코로나19 해외 치료 임상 첫 사례는 물론 의약품 개발 마지막 단계 임상 3상도 처음이라는 사실을 알렸다.
 
또한, 지난 3월 13일 국산 신약 18호인 백혈병 치료제 슈펙트가 고려대 의대 시험관시험을 통해 48시간 안에 코로나19 바이러스 70% 이상의 사멸 효과를 확인한 내용을 설명하였다. 이는 에볼라 치료제 렘데시비르, 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 칼레트라, 말라리아 치료제 클로로퀸, 독감 치료제 아비간 약물보다 더욱더 좋은 효능을 확인한 연구였음을 알렸다. 이를 바탕으로 지난 2014년 슈펙트의 러시아 판권을 계약한 알팜제약에서 패스트트랙을 적용하여 러시아 정부의 임상 승인을 취득하게 된 경위를 보도한 것이다.

 

이와 같은 연구를 바탕으로 국내에서 코로나19 긴급사용 승인을 두 차례 식약처에 제출하였으며 정식 임상시험도 고려하였지만, 치료 대상 환자가 중증 환자가 아니라는 이유와 정식 임상시험은 국내 코로나19 확진자가 줄면서 러시아로 진출하게 된 경위를 설명하고 있다. 이어 기사 말미에 (러시아에서 진행할 임상에 대비해 샘플용 의약품 제조가 마무리되어 다음 달 초 알팜에 보내면 바로 임상시험에 들어갈 것)이라는 일양약품 관계자의 말을 인용하여 임상시험은 다음 달(6월) 시작된다고 보도하였다.

 

이와 함께 당시 러시아 언론에서 보도된 내용을 살펴보면 6월 1일 러시아 뉴스 포털 어드바이스(Advis.ru)는 알팜 제약(R-Pharm)은 러시아 연방 11개 의료기관에서 코로나19 감염 입원 환자 치료에서 라도티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 연구를 수행할 것이라는 내용을 보도하였다.

 

▲ (좌: 6월 1일 러시아 뉴스 포털 어드바이스(Advis.ru) 기사와 우: 6월 1일 러시아 피시알 뉴스(PCR NEWS) 기사)     © 브레이크뉴스


그러나 같은 날 발표된 피시알 뉴스(PCR NEWS)에서는 알팜사가 주관하는 코로나19 치료물질 라도티닙의 안전성 및 효능에 관한 임상 연구가 러시아 연방 13개 의료기관에서 진행될 예정이며 180명의 입원환자가 대상이라는 임상 의료기관의 숫자가 다르게 보도되었다. 

 

이후 6월 8일 자 러시아 일간 경제지 베도모스티(Ведомости)지는 러시아 국영투자회사 “VEB.RF”의 니콜라이 체스키홈스키(Nikolai Tsekhomsky) 부회장 말을 빌려 알팜의 라도티닙 임상 연구 자금을 지원하였음을 보도하였다. 당시 기사는 현재 코로나19 치료법으로 라도티닙이 임상 시험을 받고 있다고 하였다. 참고로 이와 같은 러시아 일간 경제지 베도모스티는 지난 5월 14일 라도티닙 임상 승인 이후 다음날(15일) 유일하게 이를 보도한 매체이다. 이는 베도모스티지가 미국의 유력 경제지 월스트리트 저널과 영국의 경제지 파이낸셜 타임스의 경제적 지원을 받는 매체로 뛰어난 정보력을 평가받는 매체이다. 

 

여기서 살펴지는 내용은 이와 같은 베도모스티 기사가 나간 이틀 후인 6월 10일 러시아 국부펀드(RDIF)가 배포한 보도자료(Press release)였다. 보도 자료는 5월 14일 알팜 제약이 신청한 약물 라도티닙의 코로나19 임상 3상 시험과 연구는 러시아 11개 병원에서 실시될 예정이라고 명시하였다. 그렇다면 임상은 언제 시작되었을까? 이에 관한 내용은 현재까지도 보안으로 유지되고 있다.

 

▲ (좌: 6월 8일 베도모스티(Ведомости) 기사와 우: 6월 10일 러시아 국부펀드(RDIF) 배포 보도자료)     © 브레이크뉴스

 

이와 같은 맥락에서 러시아 보건부의 임상등록 기록과 의약검색 포털 MEDUM 사이트(https://medum.ru) 등에서 검색되는 자료를 보면 라도티닙의 임상 시험에 대하여 무작위대조시험(RCT-randomized controlled trial)을 뜻하는 고유번호 RCT 194를 기재하고 있다. 이어 세계 보건 기구가 질병과 증상을 분류한 국제 통계 분류(ICD)에서 호흡 계통의 질병 기호 (ICD-10)을 기재하고 있다.

 

이어 코로나19 감염 입원 환자 치료에서 라도티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위하여 국제 임상 시험 연구가 진행 중이다. 는 간략한 설명을 담고 있다. 이어 임상은 3상이며 라도티닙 50mg 투여로 시험 되며 환자 수는 180명으로 해당 의료기관은 29개 기관임을 명시하고 있다.

 

▲ (좌: 라도티닙 러시아 보건부 등록과 우: 러시아 의약 검색 포털 MEDUM 자료)     © 브레이크뉴스


이와 같은 라도티닙 러시아 임상에 대한 내용을 살펴보면서 가장 주목하게 되는 내용은 임상 의료기관이 11개 기관에서 급속하게 26개로 확대되어 다시 29개 의료기관으로 추가된 내용이다. 또한, 임상이 시작된 일자는 물론 진행에 대한 실체가 철저하게 비공개되고 있는 점에서 그동안 러시아에서 긴급승인 절차를 거쳐 코로나19 치료 약물로 등록한 사례를 살펴볼 필요가 있다.

 

먼저 일본 후지필름 계열사 도아먀 화학의 개발 약물 아비간을 바탕으로 러시아 힘라르 제약 그룹이 개발한 아비파비르(Avifavir)가 지난 4월 28일 임상이 시작되어 5월 13일 중간발표가 있었다. 이후 5월 29일 러시아 첫 코로나19 치료약물로 등록되었다.

 

이어 러시아어로 올로키주맙(olokizumab)은 류머티즘성 관절염 치료의 항바이러스제 아르틀레지아(Artlegia)이다. 이는 알팜제약이 러시아에서 작년(2019) 12월 7일 류머티즘성 관절염 치료 임상을 시작하였던 약물이다. 이후 코로나19 팬데믹 상황이 발생하면서 코로나19 치료 효과를 찾게 되어 4월 26일 코로나19 치료 임상 승인을 받았다. 이와 같은 절차를 거쳐 5월 21일 러시아 보건부에 코로나19 치료 권장 약품으로 등록되었다.  
 
또한, 알팜제약이 인플루엔자 치료물질인 아비간(favipiravir)의 바탕에서 지난 7월 8일 코로나19의 새로운 치료물질로 등록한 코로나비르(Coronavir)는 지난 5월 20일 임상이 시작된 것으로 파악된다. 이는 임상부터 49일 만에 등록된 것이다. 이와 같은 치료 약물의 임상과 등록 기간으로 계산하면 대략 6월 15일 전후 임상이 시작된 것으로 추정하는 라도티닙의 임상 결과는 8월 초가 계산된다. 그러나 앞서 언급한 약물들과 라도티닙의 임상 진행이 같을 수 없음은 분명하다. 또한, 먼저 등록된 약물 중 임상 과정에서 중간발표가 있었던 사실에 비추어 러시아 보건 당국은 물론 알팜제약에서 현재까지 그 어떠한 언급도 없는 라도티닙의 임상 내용은 먼저 등록된 약물과는 사뭇 다른 진행으로 그 결과가 더욱더 주목된다. 

 

이와 같은 관점에서 필자는 임상 의료기관이 11개에서 26개로 확대된 점과 다시 29개로 확대된 사실을 주목하여 러시아 29개 의료기관에 대한 여러 자료를 살펴보면서 많은 내용을 확인하였다.

 

국산 신약 18호 슈펙트(주성분 라도티닙) 3상 임상 진행 중인 러시아 병원 목록

1. 모스크바 15번 임상병원(3월 27일 코로나19 환자 전용 병원 지정)/ 2. 모스크바시 52번 임상병원(코로나19 확산으로 폐 감염 전용 병원으로 개조함. 러시아 건설 주택부 장관 블라디미르 야쿠셰프 입원 치료 병원)/ 3. 모스크바시 24번 임상병원(모스크바의 가장 오랜 역사를 가진 병원)/ 4. 상트페테르부르크 40번 병원(1748년 설립된 최고의 역사를 가진 상트페테르부르크 대형병원)/ 5. 상트페테르부르크 임상 전염병 병원/ 6. 모스크바 응급의학 연구소/ 7. 러시아 국립의료연구센터(상트페테르부르크 종합병원)/ 8. 세체노프 모스크바 의과대학 병원/ 9. 모스크바 주립 의과대학/ 10. 민간 의료기관 러시아철도 임상병원/ 11. 민간의료기관 메드시(MEDSI) (모스크바 소재 병원으로 3개 임상진단센터를 운영함)/

 

12. 러시아 연방 뇌 신경 과학 센터/ 13. 모스크바 크라스노 고르스크 1 병원/ 14. 부르덴코 군사병원/ 15 야로슬라블 참전용사 임상병원/ 16. 크라스노다르 전염병 전문 병원/ 17. 니즈니 노브 고로드 프리볼츠스키 연구 의과대학/ 18. 보로네시 제1 임상병원/ 19. 상트페테르부르크 포크로프스카야 병원/ 20. 톰스크 2번 의료 위생 병원/ 21. 스몰렌스크 1번 임상병원/ 22. 파티고르스크 2번 임상병원/ 23. 트베리 종합병원/ 24. 상트페테르부르크시 2번 종합병원(상트페테르부르크 의료 교육기관 30개 부서 임상 기반 병원)/ 25. 크라스노다르 2 병원(코로나19 환자 지정병원)/ 26. 랴잔 임상병원/

 

이와 같은 11개 의료기관에서 26개 의료기관으로 확대되어 최종 추가된 3곳의 의료기관은 매우 중요한 의미가 있다. 먼저 첫째 러시아 중앙전염병연구소(Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии)이다. 두 번째는 러시아 서부 주도 첼랴빈스크의 의료기관 3번 임상병원(Областная клиническая больница №3)이다. 마지막 3번째 추가된 의료기관은 시베리아철도의 요충지 노보시비르스크의 2번 도시 응급병원(Новосибирской Городская клиническая больница скорой медицинской помощи № 2)이다.

 

먼저 러시아 서부 주도 첼랴빈스크의 3번 임상병원이 추가된 맥락은 지형적인 고려가 살펴진다. 이는 우랄산맥 동편의 첼랴빈스크(Chelyabinsk)가 우랄산맥과 시베리아를 잇는 다리와 같은 지정학적 여건의 중앙아시아 관문이라는 사실에서 코로나19 감염의 다양한 경로를 고려한 의미가 있다.  

 

가장 중요한 사실은 러시아 중앙전염병연구소가 추가로 확대된 사실이다. 러시아 중앙전염병연구소는 명칭 그대로 러시아 감염병 역학을 책임지는 연구소이다. 러시아 제일의 전염병학자인 80세의 빅토르 말레예프(Виктор Малеев отмечает)박사가 이끄는 러시아 중앙전염병연구소가 추가 의료기관으로 확대된 사실은 국산 신약 라도티닙의 치료 임상이 그만큼 비중 있는 시험으로 진전되었다는 사실을 추정케 한다. 러시아 중앙전염병연구소 수장 빅토르 말레예프 박사는 러시아 감염병 대응에 일생을 바친 학자이다. 그는 특히 지난 2009년 A형 인플루엔자 바이러스가 변이를 일으킨 신종 인플루엔자 A(H1N1)가 세계를 덮쳐왔을 때 이에 대한 진단과 치료 표준을 빠르게 정립하여 러시아를 지켰다. 이와 같은 연구소에는 박사 과정과 대학원 과정을 수행하는 임상센터가 있다. 이와 같은 러시아 중앙전염병연구소가 추가로 확대된 사실은 여러 맥락에서 깊은 의미가 있다.

 

이와 같은 관점에서 더욱 상세하게 살펴보면 마지막 29번째 의료기관으로 확대된 노보시비르스크 2번 도시 응급병원도 깊은 내용이 있다. 바로 이곳 노보시비르스크(Novosibirsk)에는 러시아 국립 바이러스·생명공학센터(BEKTOP)가 존재하고 있는 까닭이다. 러시아 국립 바이러스·생명공학센터는 러시아 연방 과학센터 중 대표적인 기관이다, 이와 같은 맥락을 확장하여 생각하면 국산 신약 라도티닙의 러시아 임상은 러시아 정부의 가장 심중한 프로젝트로 진행되고 있는 기대를 하게 한다. 이는 물론 필자가 국민의 한 사람으로 국산 신약의 임상이 성공적인 결과를 도출하기를 기원하는 마음이 앞선 생각일 수도 있다.

 

필자는 민간경제연구소에서 일하였던 경험으로 세계 주요나라의 코로나19 감염 상황을 분석해 오면서 그 일환으로 러시아 코로나19 감염상황을 살펴왔다. 이에 8월 2일 현재 인구대비 감염률이 0.57%인 높은 감염에 비추어 치명률은 세계 여러 나라와 대비하여 가장 낮은 1.6%라는 사실과 76.4%의 높은 완치율이 진행된 전환 시점을 중시하였다.

 

이는 현재 세계에서 가장 많은 감염자가 발생한 미국과 러시아가 비등한 감염자가 발생하며 완치율 또한, 비등하였던 상태에서 불과 한 달여 만에 미국의 완치율은 현재 49.5%이지만, 러시아는 76.4%라는 높은 완치율에 이른 전환적인 요인을 분석하기 위해서였다. 바로 이와 같은 시점에 시행된 국내 신약 임상의 개연성을 살피기 위하여 많은 자료를 헤아리면서 국산 신약 라도티닙의 임상을 시작한 비공개 일정의 퍼즐과 마주쳤다.
 
철저한 보안 속에 진행되고 있는 국내 신약의 러시아 임상 과정은 그 누구도 결과를 속단하거나 단정할 수 없는 일이다. 오직 국민의 한 사람으로 인류의 재난을 맞아 국산 신약이 러시아 임상에서 좋은 결과를 얻어 민족의 자랑스러운 지혜를 세계에 알리는 쾌거가 되기를 기원한다. artwww@naver.com 

   
*필자: 이일영
한국미술센터 관장, 칼럼니스트, 시인

 

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