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식약처 셀트리온 부작용 후순위, 투약 대상도 변경

김종찬 정치경제기자 l 기사입력 2021-02-05

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▲ 서정진 셀트리온 회장. ©뉴시스

코로나19 경증 치료제로 중증 병상 확보용으로 임상2상으로 허가 신청한 셀트리온 치료제가 중증 투약제로 둔갑하며 변이 코로나에 대한 부작용은 식약처가 후순위로 미뤘다.

 

김강립 식약처장은 셀트리온 코로나 치료제 렉키로나주를 허가하며 병상 해소에 대해 "임상3상에서 분명한 효과가 확인된다면 중환자 병상 확보의 어려움을 해소하는 데도 도움이 될 수 있을 것"이라고 5일 말했다.

 

 

김 처장은 중화항체가 변이 바이러스와 결합해 세포 침투와 증식을 도우거나 원하지 않는 면역반응으로 중증 환자에게 더 해로울 수 있다"는 중앙감염병병원 운영센터장의 지적에 대해, 이날 "현재 질병청과 셀트리온사 합동으로 영국이나 남아프리카 공화국 변이에 대한 효과가 있는지 시험하고 있다""그 결과에 따라 우리도 필요한 조치가 요청된다면 대응할 것"이라고 말해, 시험 중 치료제 허가를 밝혔다.

 

방지환 운영센터장은 앞서 과학기자협회 '코로나 백신 치료제 개발과 바이러스 변이 현황' 토론회에서 "기존 바이러스에 대응했던 중화항체가 제역할을 하지 못하고 오히려 변이 바이러스와 애매하게 결합해 세포 침투와 증식을 도울 수 있다. 항체는 바이러스 증식을 막기도 하지만 다양한 면역반응을 일으키므로 항체가 원하지 않는 면역반응을 만들면 중증 환자에게는 더 해로울 수 있다"고 밝혔다.

 

셀트리온 치료제에 임상3상 차후 제출 관련 김 처장은 앞으로 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이라며 사용과정에서의 부작용에 대해 철저한 모니터링을 하겠다. 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련 부처와 협력하겠다고 밝혔다.

 

셀트리온 서정진 회장은 애초 경증 치료제로 올 봄에 코로나 청정국은 만든다고 밝혔으나, 실제 2상임상은 폐렴을 동반한 중등증 환자가 전체 임상시험 모집단의 60%를 차지했고, 검증 자문단은 2상에서 경증·중등증에서 중증 이행을 유의미하게 감소시키는지에 대한 명확한 결론 내리기 힘들고 사망률에 대한 감소효과도 알 수 없었다고 밝혔다.

 

이어 중앙약사심의위는 2상에서 경증환자에 대한 임상적 의미에 결론 내리기 어렵다며, 투여 환자군을 고위험군 경증과 중등증 환자로 제한해야 한다고 밝혔다.kimjc00@hanmail.net

 

*아래는 위 기사를 구글 번역기로 번역한 영문 기사의 [전문]이다. [Below is the [full text] of an English article translated from the above article with Google Translate.]

 

Celltrion side effects subordinated to the Ministry of Food and Drug Safety, and the target of administration changed

 

As a mild treatment, Celltrion treatment, which applied for approval for phase 2 clinical trials for securing severe beds, has been turned into a severe drug, and the side effects of mutant corona were postponed by the Food and Drug Administration.

 

Food and Drug Administration Minister Kang-rip Kim said on the 5th that it would be helpful in resolving the difficulty of securing critically ill beds if a clear effect is confirmed in the 3rd phase of clinical trials, permitting Celltrion Corona treatment Rekironaju.

 

"Neutralizing antibodies can be combined with mutant viruses to help infiltrate and proliferate cells, or may be more harmful to severely ill patients with unwanted immune reactions," said the chief of the Central Infectious Disease Hospital's Operation Center. We are jointly testing to see if there is an effect on mutations in the UK or South Africa," he said. "According to the results, we will respond if necessary measures are requested."

 

“The neutralizing antibody that has responded to the existing virus does not play a role in the fight against the existing virus, but the neutralizing antibody that has responded to the existing virus can help cell penetration and proliferation by vaguely binding to the mutant virus. Antibodies also prevent viral proliferation, but they cause a variety of immune responses, so if antibodies make unwanted immune responses, they can be more harmful to severely ill patients.”

 

Regarding the subsequent submission of Phase 3 clinical trials to Celltrion treatment, Director Kim said, “We plan to manage the phase 3 clinical trials to be faithfully progressed.” “We will thoroughly monitor side effects in the use process. We will cooperate with relevant ministries so that they can be safely used for patients in need in clinical settings.

 

Celltrion Chairman Seo Jeong-jin said that the corona-clean country will be made this spring as a mild treatment, but in the actual phase 2 clinical trial, patients with moderate illness with pneumonia accounted for 60% of the total clinical trial population, and the verification advisory group was mild and moderate in the second phase. It was found that it was difficult to draw a definite conclusion on whether it significantly reduced severe transition and that the effect on the mortality was not known.

 

The Central Pharmacist Review Committee said that it is difficult to conclude on the clinical implications of mild patients in phase 2, and that the administration group should be limited to high-risk patients with mild and moderate symptoms.

 

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