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셀트리온 치료제 변이 부작용 심의없이 공급 강행

김종찬 정치경제기자 l 기사입력 2021-02-11

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▲ 홍남기 경제부총리. ©뉴시스

 

셀트리온 코로나 치료제가 남아공 변이에 치료 효과가 전혀 없음이 확인됐음에도 정부가 공급 강행을 11일 밝혔다.

 

중앙방역대책본부(방대본)는 국립감염병연구소에서 실시한 효능평가에서 셀트리온의 '렉키로나주'가 남아공 변이 바이러스에 중화능력이 거의 없는 것으로 나온 결과에 대해 식약청의 심의과정을 거치지 않고, ‘확진이전 의사 요청시 투약으로 결정 이날 발표했다.

 

권준욱 방대본 제2부본부장은 “(남아공 변이 바이러스에 대한 렉키로나주의 중화능력이) 거의 찾아보기 힘든 정도로 나타났다남아공 변이주 유행지역에서 입국한 확진자 유전자 분석 결과가 남아공 변이주로 확인되기 이전까지는 의료진 요청이 있을 경우에는 항체치료제 공급 계획이라고 브리핑으로 공식화했다.

 

권 본부장은 남아공 변이주 확진 환자에게는 해당 항체치료제 사용 제한을 권고할 계획이라면서 확진 이전까지 공급의료진 책임으로 밝혀, 정부가 강제 공급을 보장을 우선한 것으로 보인다.

 

 

반면 정부는 코로나 치료제로 특례수입돼 환자에게 사용 중인 렘데시비르는 남아공 변이 바이러스에도 억제 효과가 있는 것을 확인해 셀트리온 치료제에 대한 긴급 사용 특례와는 무관해 보인다.

 

김강립 식약처장은 5일 렉키로나주를 허가하며 중화항체가 변이 바이러스와 결합해 세포 침투와 증식을 도우거나 원하지 않는 면역반응으로 중증 환자에게 더 해로울 수 있다"는 부작용 지적에 대해 "질병청과 셀트리온사 합동으로 영국이나 남아공 변이에 효과가 있는지 시험하고 있다. 그 결과에 따라 우리도 필요 조치가 요청된다면 대응할 것"이라고 말했으나 식약처의 대응은 이날 발표되지 않았다.

 

김 처장은 8일 셀트리온 제2공장을 찾았고, 서정진 회장은 "변이 바이러스에 대해 궁금해하시는데 우리나라 질병청, 남아공, 영국, 미국에서 렉키로나주 (검증)하고 있다. 질병청이 남아공보다 빠를 것"이라며 "변이에 신속 대응해 국민들의 피해를 줄이는 게 우리의 역할"이라고 밝혔고, 김 식약처장은 "임상2상 결과만으로 허가하다 보니 회사에서도 안타까운 측면이 있을 것"이라고 말했다.

 

경증 치료제로 개발한 셀트리온 치료제에 대해 검증 자문단은 경증·중등증에서 중증 이행을 유의미하게 감소시키는지에 대한 명확한 결론 내리기 힘들고 사망률에 대한 감소효과도 알 수 없었다고 밝혔고, 중앙약사심의위는 경증환자에 대한 임상적 의미에 결론 내리기 어렵워 투여를 고위험 경증과 중등증 환자 제한으로 변경했고, 식약처의 치료제 허가 발표에서 변이 부작용에 대한 질의가 나와 김 처장이 변이 효과 확인 후 대응을 밝혔고, 설 연휴 첫날 중대본이 변이 무능에도 공급을 밝혔다.

 

홍남기 부총리는 11"신종 코로나 감염증 치료제·백신 개발에 전년 대비 37% 증액한 1528억원을 지원하겠다"고 백신 개발기업 셀리드를 방문해 밝혔다.정세균 총리는 지난해 1222일 인천 셀트리온 공장에서 "셀트리온이 코로나 치료제 1상과 2상 마치고 결과 기다리는 것으로 알고 있다. 특효약이 개발된다면 우리나라가 코로나19를 성공적으로 극복하는데 중요한 계기가 될 것"이라고 말했다. kimjc00@hanmail.net

 

*아래는 위 기사를 구글 번역기로 번역한 영문 기사의 [전문]이다. [Below is the [full text] of an English article translated from the above article with Google Translate.]

 

Celltrion treatment is enforced without deliberation on mutation side effects

 

Although it was confirmed that Celltrion Corona treatment had no therapeutic effect on the South African mutation, the government announced on the 11th that it was forced to supply it.


In the efficacy evaluation conducted by the National Infectious Disease Research Center, the Central Defense Response Headquarters (Daebon Bang) did not go through the review process of the Food and Drug Administration about the result that Celltrion's'Rekironaju' was found to have little neutralizing ability against the South African mutant virus. It was announced on the day that it was decided to take medication upon request of a doctor.


Kwon Joon-wook, head of the 2nd vice president of Bang Dae-bon, said, "(The neutralizing ability of Lekkirona against the South African mutant virus) appeared to be hard to find." "Before the genetic analysis of the confirmed person entering the South African mutant region was confirmed as a South African mutant. Until then, it was formalized in a briefing, saying, "If there is a request from the medical staff, the antibody therapy supply plan"


Director Kwon said, “We plan to recommend restrictions on the use of the antibody treatment to patients with confirmed mutant strains in South Africa,” and revealed that “supply until confirmation” is “the responsibility of the medical staff”, and the government seems to have given priority to guaranteeing compulsory supply.


On the other hand, the government has confirmed that'remdesivir', which has been specially imported as a corona treatment and used for patients, has an inhibitory effect on the South African mutant virus, and appears to be irrelevant to the emergency use special case for celltrion treatment.

 

On the 5th, the head of the Ministry of Food and Drug Safety said, "Neutralizing antibodies can bind to mutant viruses to help cell invasion and proliferation, or to be more harmful to severely ill patients with unwanted immune responses." Jointly, it is testing whether it is effective against the British or South African mutation. According to the results, we will also respond if necessary measures are requested.” However, the KFDA's response was not announced on this day.


Director Kim visited Celltrion Plant 2 on the 8th, and Chairman Seo Jeong-jin said, "You are curious about the mutant virus, but the Korean Disease Administration, South Africa, the United Kingdom, and the United States are running Rekkirona (verification). The Agency for Disease Control and Prevention will be faster than South Africa." "Our role is to respond quickly to mutations and reduce the damage to the people," said the Minister of Food and Drug Safety, and said, "There will be a regrettable aspect for the company as we only allow the results of phase 2 clinical trials."


As for the celltrion treatment developed as a mild treatment, the verification advisory group said, "It is difficult to make a definite conclusion on whether it significantly reduces the transition from mild to moderate, and the effect of reducing mortality on mortality was not known." Because it was difficult to conclude on the clinical significance of the patient, the administration was changed to “limited to high-risk, mild and moderate patients”. In the announcement of the drug approval of the Ministry of Food and Drug Safety, an inquiry about the'mutagenic side effect' came out, and Director Kim responded'after confirming the effect of mutation ', and on the first day of the Lunar New Year holiday, the script revealed'supply even to the incompetence of mutation'.


On the 11th, Deputy Prime Minister Hong Nam-gi visited Cellid, a vaccine developer, saying, "We will provide 152.8 billion won to the development of new corona infection treatment and vaccines, a 37% increase from the previous year." We know that we are waiting for the results after completing phases 1 and 2 of this corona treatment. If special drugs are developed, it will be an important opportunity for our country to successfully overcome Corona 19."

 

 

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